1. Aviso de Funcionamiento
Asesoramos y gestionamos la presentación del Aviso de Funcionamiento, trámite obligatorio para los establecimientos que manejan productos o prestan servicios que representan un riesgo sanitario. Este procedimiento consiste en notificar a la COFEPRIS la existencia del establecimiento, su ubicación y las actividades que realiza, asegurando el inicio de operaciones conforme a la normativa aplicable.
2. Modificación de Aviso de Funcionamiento
Brindamos apoyo en la actualización y modificación del Aviso de Funcionamiento cuando existan cambios en el domicilio, responsable sanitario, actividades, procesos o cualquier información previamente reportada ante la autoridad, garantizando la continuidad del cumplimiento regulatorio.
3. Obtención de Registros Sanitarios
Asesoramos y gestionamos de manera integral la obtención de registros sanitarios ante la COFEPRIS para productos sujetos a autorización previa, tales como medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales y otros productos regulados. Nuestro acompañamiento abarca el análisis de viabilidad regulatoria, la integración del expediente técnico-legal, la atención de prevenciones y requerimientos, así como el seguimiento del trámite hasta su resolución.
4. Permisos Sanitarios Previos de Importación (PSPI)
Asesoramos y gestionamos ante la COFEPRIS la obtención de Permisos Sanitarios Previos de Importación, necesarios para el ingreso legal de productos regulados al territorio nacional. Nuestro acompañamiento busca prevenir retrasos, rechazos o contingencias en aduanas, asegurando el cumplimiento de los requisitos técnicos y documentales.
5. Revisión de Etiquetado
Revisamos y validamos que la información contenida en las etiquetas de sus productos cumpla con la normatividad sanitaria aplicable, incluyendo denominación, ingredientes, leyendas obligatorias y advertencias, con el fin de evitar sanciones, inmovilizaciones y asegurar una comunicación clara y transparente hacia el consumidor.
6. Consulta de Clasificación ante COFEPRIS
Gestionamos consultas de clasificación para que la autoridad emita una opinión técnica sobre la naturaleza jurídica de un producto, de acuerdo con su formulación, presentación y etiquetado, determinando si se encuentra o no sujeto a regulación sanitaria específica.
7. Cuadro Nutrimental
Elaboramos y verificamos el cuadro nutrimental conforme a la normatividad mexicana vigente, asegurando que la información nutrimental se exprese de forma correcta, verificable y alineada con los criterios técnicos exigidos por la autoridad sanitaria.
8. Permiso de Publicidad
Gestionamos ante la COFEPRIS la autorización de mensajes publicitarios, garantizando que la promoción de los productos sea legal, ética y efectiva, mediante mensajes veraces, comprobables y alineados con la regulación sanitaria aplicable.
9. Escritos Libres y Gestiones Regulatorias
Redactamos y presentamos escritos legales y técnicos ante la autoridad sanitaria para atender requerimientos, aclaraciones, solicitudes de información, seguimientos y demás gestiones necesarias dentro de los procedimientos regulatorios.
10. Certificados de Libre Venta para Exportación
Asesoramos y gestionamos la obtención de Certificados de Libre Venta, documentos indispensables para la exportación de productos, acreditando que estos se comercializan legalmente en México y cumplen con la regulación sanitaria aplicable.
11. Back Office Regulatorio
Ofrecemos servicios de back-office regulatorio, brindando apoyo continuo en la gestión, seguimiento y control de trámites, obligaciones y estrategias regulatorias, permitiendo a nuestros clientes enfocarse en su operación principal.
12. Due Diligence Regulatorio
Realizamos auditorías y análisis de cumplimiento regulatorio, identificando riesgos, contingencias y áreas de mejora en materia sanitaria, con el objetivo de fortalecer la toma de decisiones, prevenir sanciones y asegurar operaciones conformes a la ley.